प्रक्रिया

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सत्यापन परीक्षण

हम वैश्विक बायोफार्मास्युटिकल ग्राहकों को जीएमपी-अनुरूप एकल-उपयोग द्रव टयूबिंग तकनीक प्रदान करते हैं। निरंतर अद्यतन सत्यापन डेटा और प्रलेखन के माध्यम से अनुपालन सुनिश्चित किया जाता है। हमारा सत्यापन प्रलेखन यूएसपी और ईपी जैसे अंतर्राष्ट्रीय फार्माकोपिया मानकों को एकीकृत करता है, और इसमें शामिल हैं: 1) एक त्वरित-पहुंच सत्यापन सारांश गाइड; 2) अनुपालन का दावा करने के लिए सामग्री के लिए एक गाइड; और 3) एक पूर्ण सत्यापन रिपोर्ट (केवल प्राधिकरण के साथ सुलभ)। यह प्रणाली जोखिम आकलन और नियामक फाइलिंग को कुशलता से पूरा करने में ग्राहकों का समर्थन करती है, और गतिशील रूप से नवीनतम उद्योग नियमों पर नज़र रखती है।

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एफडीए ड्रग मास्टर फ़ाइल

हमारे स्वतंत्र रूप से विकसित प्लैटिनम सिलिकॉन टयूबिंग ने यूएस एफडीए ड्रग मास्टर फ़ाइल (डीएमएफ) फाइलिंग, फाइलिंग नंबर: 43250 को सफलतापूर्वक पारित कर दिया है (TYPE III). यह उत्पाद की गुणवत्ता, सुरक्षा मानकों और अंतर्राष्ट्रीय अनुपालन में कंपनी के लिए एक और मील का पत्थर सफलता का प्रतीक है, जो वैश्विक ग्राहकों, विशेष रूप से उच्च अंत दवा और जैव प्रौद्योगिकी कंपनियों को अधिक सुरक्षित आपूर्ति श्रृंखला विकल्प प्रदान करता है।

Fluid सिलिकॉन ट्यूब जैव संगतता सत्यापन चेकलिस्ट

सीरियल नंबर	परियोजना को मान्य करें	विनियम और मानक	सीरियल नंबर	परियोजना को मान्य करें	विनियम और मानक
1	समाधान एस की उपस्थिति	ISO17025 EP10.0 ( 3.1.9 )	19	इग्निशन अवशेष	ISO17025 USP43 <661>
2	अम्लता या क्षारीयता	ISO17025 EP10.0 ( 3.1.9 )	20	रबर उत्पादों को निकाला जा सकता है	ISO17025 एफडीए 21 सीएफआर भाग 177.2600
3	सापेक्ष घनत्व	ISO17025 EP10.0 ( 3.1.9 )	21	निकालने योग्य अनुसंधान	BPOG
4	पदार्थों को कम करना	ISO17025 EP10.0 ( 3.1.9 )	22	बैक्टीरियल endotoxin-interference परीक्षण	आईएसओ-आईईसी 17025 यूएसपी <85>
5	हेक्सेन में घुलनशील पदार्थ	ISO17025 EP10.0 ( 3.1.9 )	23	साइटोटॉक्सिसिटी	आईएसओ-आईईसी 17025 यूएसपी <87>
6	फेनिल यौगिक	ISO17025 EP10.0 ( 3.1.9 )	24	इंट्राक्यूटानियो हमें प्रतिक्रियाशीलता	आईएसओ-आईईसी 17025 यूएसपी <88>
7	खनिज तेल	ISO17025 EP10.0 ( 3.1.9 )	25	तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता	आईएसओ-आईईसी 17025 यूएसपी <88>
8	वाष्पशील पदार्थ	ISO17025 EP10.0 ( 3.1.9 )	26	यूएसपी कार्यान्वयन	आईएसओ-आईईसी 17025 यूएसपी <88>
9	प्लेटिनम	ISO17025 EP10.0 ( 3.1.9 )	27	आईएसओ एल -929 सेल एमईएम इल्यूशन परख	ISO10993-5
10	समाधान एस की तैयारी	ISO17025 USP2021 <381>	28	3 खरगोशों में आईएसओ इंट्राडर्मल प्रतिक्रिया परीक्षण (double immersion)	ISO10993-23
1 1	रंग	ISO17025 USP2021 <381>	29	आईएसओ गिनी पिग अधिकतम खुराक संवेदीकरण परीक्षण (double extraction)	ISO10993-10
12	अवशोषण	ISO17025 USP2021 <381>	30	आईएसओ तीव्र प्रणालीगत विषाक्तता परीक्षण (Double Extraction)	ISO10993-11
13	पदार्थों को कम करना	ISO17025 USP2021 <381>	31	आईएसओ सामग्री-मध्यस्थता पाइरोजन टेस्ट (Salt Extraction))	ISO10993-11
14	वाष्पशील सल्फाइड	ISO17025 USP2021 <381>	32	आईएसओ इन विट्रो बैक्टीरियल रिवर्शन म्यूटेशन गधा: दोहरी अर्क	ISO10993-3
15	अमोनियम	ISO17025 USP2021 <381>	33	आईएसओ इन विट्रो क्रोमोसोमल एबेरेशन परख - डबल एक्सट्रैक्ट	ISO10993-3
16	भारी धातु	ISO17025 USP43 <661>	34	आईएसओ इन विट्रो माउस लिम्फोमा सेल गधा: डबल एक्सट्रैक्ट	ISO10993-3
17	गैर-वाष्पशील अवशेष	ISO17025 USP43 <661>	35	एएसटीएम हेमोलिसिस टेस्ट - निष्कर्षण विधि	ISO10993-4
18	बफर क्षमता (यह परीक्षण उन अवयवों पर लागू होता है जो मौखिक तरल पदार्थों के संपर्क में आते हैं)	ISO17025 USP43 <661>